研究显示集采仿制药替代原研药，患者健康获益无差异

自2018年首批药品集中带量采购（以下简称“集采”）在11个试点城市实施以来，集采已在我国全国范围内开展了九个批次，共涉及374个药品品种，在引导药品价格回归合理水平、减轻群众用药负担、净化药品流通环境等方面发挥了积极作用。

在集采中选药品中，同通用名仿制药占绝大比例。前九批集采国产仿制药中选1583个，进口原研药中选70个，仿制药占比95%以上。“仿制药一致性评价”是集采药品的质量入围门槛，这也是国家权威部门通过大量的数据和实验来核准认定仿制药质量的标准，故中选仿制药均与原研药具有药学和生物等效性。然而，社会上对于中选仿制药疗效和安全性的疑虑仍存在。因此，在真实世界临床实践中，使用中选仿制药替代原研药是否会影响患者的健康？集采药品是否真的“质优价宜”？这是集采背景下社会各界关心的问题，也是衡量人民获得感的关键。

图4. 亚组分析：原研与仿制药组患者的心血管事件和死亡的发生风险比

在集采常态化制度化推进的过程中，加强药品质量保障，为人民群众提供“质优价宜”的药品，是集采一以贯之的政策要求。无论是以一致性评价作为质量入围门槛，还是持续开展中选药品质量监管，都体现出国家对中选药品质量的重视。集采中选国产仿制药是与原研药药学等效和生物等效的好药，且越来越多的真实世界证据表明它们在临床实践中与原研药品具有治疗等效性，笔者团队的研究为此提供了新的证据。集采通过以量换价、净化流通环境、促进公平竞争等综合性手段引导药品价格回归合理水平，“价廉”可以与“物美”并存。【作者：吴晶(天津大学)、赵博雅(天津大学)、韩丽娜(天津市医疗保障局)】