中国仿制药大清理

9月25日，CDE发布《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（征求意见稿）》，其中一条引发行业热议。

《意见稿》提到：自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他生产企业相同品种的一致性评价申请。

这其实不是新规则。2018年国家药监局在《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》中，已经明确这一规则。CDE此次发布，是从审评流程上做的一次敲定，并在文件中将之前的“不予再注册”改为“不再受理申请”。

图源：火石创造

一致性评价推进下，仿制不再是复制的代名词。仿制药企需要及时改变以前重销售、轻研发的思路，才能适应时代的变化。再加上集采促使仿制药价格不断下探，致力创新，提高自己的产品门槛是仿制药企需要考虑的。